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体外诊断试剂用纯化水设备
发布时间:2019-03-13 15:36

一、体外诊断试剂用纯化水设备项目概况:
 
1.项目名称:2T/H纯化用水系统;
 
2.纯化水用途:体外诊断试剂用配试剂及相关清洗用纯化水;
 
3.系统出水水质:化学指标:符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
 
 
 
二、 体外诊断试剂用纯化水设备参考标准
 
1.建设方提供的相关技术资料,技术说明,及基本技术要求;
 
2.国家现行有关设计规范、施工及验收规范、质量评定标准。
 
3.反渗透系统设计依据美国<海德能RO设计导则
 
4.HY/T068-2002饮用纯净水制备系统SRO系列反渗透设备标准
 
5.2010版中国药典
 
6.ZBG98020-90《水处理设备系列型谱》
 
7.HGJI32-90《橡胶衬里化工设备》
 
8.JB4730-94《钢制压力容器无损检测》
 
9.ZBJ98003-87《水处理设备油漆、包装技术条件》
 
10.HG21501《衬胶管道和管件》
 
11.HGJ229-83《水处理设备橡胶衬里技术条件》
 
12.HGJ34-90《化工设备、管道外防腐设计条件》
 
13.GB150-98《钢制压力容器》
 
14.JB2880-81《钢制常压压力容器技术条件》
 
15.JB1157-1164《压力容器法兰标准》
 
16.GB113-9128《钢制管法兰》
 
17.JB2532-80《压力容器油漆、包装、运输》
 
18.HGJ32-90《橡胶衬里化工设备》
 
19.DC130A16《橡胶衬里设备技术条件》
 
进口设备的制造工艺和材料,符合美国机械工程师协会(ASME)和美国材料试验学会(ASTM)工业法规涉及的标准和相当标准。
 
国产设备的设计及制造,符合国家劳动部文件劳锅字〖1998〗《压力容器安全监察规程》和JB2932-86《水处理设备制造技术条件》的要求。
 
 
三、体外诊断试剂用纯化水设备设计资料
 
1)水源:符合国家生活用水标准的市政自来水;
 
2)源水水质:达标市政自来水,电导率≤500us/cm;
 
3)系统设计产水量:一级反渗透出水量≥2.5m3/h;二级反渗透出水量≥2m3/h;
 
4)系统回收率: 一级反渗透系统50-65%,二级反渗透系统75-80%。
 
5)设备生产运行方式:每天20小时生产。
 
四、体外诊断试剂用纯化水设备设计范围与编制原则
 
4.1设计范围
 
1、整套生产线的设计及安装;
 
2、纯水相应的设备、管道、电器、全自动控制;
 
3、与本项目相关的安装、调试、验收、售后服务。
 
4.2 编制原则
 
1、 综合考虑环境效益,经济效益;
 
2、全面规划,合理布局,降低投资和运行费用;
 
3、发展和推广高效节能、易管理、易操作的新工艺、新设备,并具有良好的自动控制水平。
 
注:本纯化水系统的工艺确定及设备选型均按照GMP中有关注纯化用水验证要求进行,在提供设备时将
 
同时配合提供适用于贵司的全套纯化水系统验证资料。
 
五.体外诊断试剂用纯化水设备工艺流程
 
根据贵方提供的资料,拟采用如下工艺来达到贵方要求,工艺流程方框图如下:
 
附加说明:原水(符合国家生活用水标准,电导率≤500μs/cm、浊度≤5)进入原水箱贮存,再经由原水泵增压进入砂滤、碳滤器和软水器过滤,去除原水中的悬浮物、胶体、有机物及余氯,降低水的硬度。过滤后的水进入过滤贮水箱,经过一级RO加压泵加压后进入一级反渗透系统,将水中的大部分盐分去除,达到提纯的目的,一级反渗透出水进入一级纯水贮水箱;再次经二级RO加压泵并进行PH调节后进入二级反渗透系统,进一步将水中的盐分去除,提升水的纯度。二级反渗透系统出水贮存在无菌纯化水箱内,通过管路引至各用水点。
 
管路说明:前处理系统管路及一级反渗透采用SUS304不锈钢材质;二级反渗透出水管路、纯化水箱及纯化水输送管路采用双面成型焊接及钝化处理。
 
工艺流程方框图:


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