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纯化水设备产水水质标准
发布时间:2019-07-24 13:17

纯化水设备主要应用于医药领域,所以对于水质要求非常严谨,纯化水设备在设计时需要基于《2015版中国药典》中的注射用水或医药用水的水质要求。今天就和大家介绍一下纯化水设备的产水水质标准以及设备特点。
 
制药厂生产药品对纯化水要求极为严格,基本水质纯度达到15兆以上,并且为了保证制药用水安全,需要在用水点之前配备杀菌装置。
 
 

 
纯化水设备产水水质:
制药用水的水质标准:
 
医药用纯化水应符合《2015中国药典》所收载的纯化水标准。欧洲版(2000年增补版)、美国药典(第24版)纯化水标准
 
卫生学检查:微生物10CFU/100ml
 
内毒素:0.25EU/ml
 
电导率:≤2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ*CM)(欧美版:4.32μS/cm)
 
注射用水的水质标准:
 
应符合2010中国药典所收载的注射用水标准
 
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。
 
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃



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