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体外诊断试剂用纯化水设备解决方案
发布时间:2019-05-31 15:47

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
 
   根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。体外诊断试剂的水系统一般参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标,选择制水系统时应注意以下几点:
 
  1、产水电导率(如≤0.1ms/cm2),参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标。
 
  2、消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。
 
  3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。
 
  4、制水系统工艺参考:预处理+一级RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。

        5、工艺流程图;


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